Szczegóły

Opublikowano: 13 czerwiec 2024

Dokument do pobrania w pdf

WAŻNE INFORMACJE DLA PACJENTEK PRZYJMUJĄCYCH DOUSTNIE LEK ZAWIERAJĄCY:

 ACYTRETYNĘ (Acitren, Neotigason)
 ALITRETYNOINĘ
 IZOTRETYNOINĘ (Aknenormin, Axotret, Curacne, Isotretinoin Aristo, Izotek)

Acytretyna, alitretynoina i izotretynoina to substancje należące do tak zwanych retynoidów. Retynoidy stosowane doustnie mają silne działanie teratogenne, co oznacza, że przyjmowane przez kobietę w okresie ciąży mogą działać toksycznie na zarodek lub płód i powodować u nich ciężkie uszkodzenia.

Leków zawierających doustne retynoidy nie wolno stosować w czasie ciąży.

Jak uniknąć ryzyka szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko?

Poniższe wskazówki dotyczą wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, nawet pacjentek nieaktywnych seksualnie oraz tych, które nie miesiączkują.

1. ANTYKONCEPCJA
Warunkiem leczenia doustnymi retynoidami jest stosowanie przez pacjentkę skutecznej antykoncepcji:
- przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia,
- przez cały czas leczenia
oraz
- przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (pacjentki przyjmujące alitretynoinę lub
izotretynoinę),
- przez 3 lata po zakończeniu leczenia (pacjentki przyjmujące acytretynę).
Skuteczna antykoncepcja, to:
- co najmniej jedna, wysoce niezawodna metoda zapobiegania ciąży, np. wkładka wewnątrzmaciczna lub implant antykoncepcyjny
albo
- dwie skuteczne metody działające w różny sposób, np. doustne hormonalne środki antykoncepcyjne oraz prezerwatywy.
Wybór metody zapobiegania ciąży należy omówić z lekarzem.

2. TESTY CIĄŻOWE
Leczenie doustnymi retynoidami wymaga regularnego przeprowadzania testów ciążowych. Wynik każdego z tych testów musi być negatywny (tzn. wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży). Test
należy wykonać:
- tuż przed rozpoczęciem przyjmowania leku,
- co miesiąc przez cały okres leczenia
oraz
- po 1 miesiącu od zakończenia leczenia alitretynoiną lub izotretynoiną
- co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia acytretyną.
Jeśli w trakcie stosowania któregokolwiek z wymienionych leków pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z
lekarzem prowadzącym.
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane albo pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 1 miesiąca (w przypadku stosowania alitretynoiny lub izotretynoiny) albo 3 lat (w przypadku stosowania acytretyny) po zakończeniu leczenia, należy zgłosić to do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl albo do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce.

Więcej informacji można znaleźć w Materiale edukacyjnym dla Pacjenta oraz w Ulotce dla Pacjenta, które dostępne są na następującej stronie internetowej (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public  (po przeniesieniu na stronę należy wpisać nazwę leku i następnie otworzyć „Materiały do pobrania”) lub na stronach podmiotów odpowiedzialnych.
W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących przyjmowania doustnie leku zawierającego  acytretynę, alitretynoinę lub izotretynoinę należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

z upoważnienia Prezesa
Andrzej Czesławski

Dyrektor
/dokument podpisany elektronicznie/